España, 10 ago 2021 (ATB Digital).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado el visto bueno al ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la COVID-19 de la compañía Hipra.
Se trata del primer ensayo con personas de una vacuna desarrollada en España. El objetivo principal será “evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios”, tal y como ha informado el Ministerio de Sanidad a través de una nota de prensa.
En ensayo participarán voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna. Se reclutarán “tan pronto como sea posible” a través de los centros hospitalarios.
Según ha comunicado Sanidad, “se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado”, lo que quiere decir que se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.
Esto quiere decir, según explican desde Sanidad, que a las decenas de voluntarios reclutados se les administrará la vacuna en estudio o una de las autorizadas de manera que se impida su identificación y que se analizarán su seguridad, la tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares “que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica, explican en el comunicado.
Una estructura similar, explican las mismas fuentes, a las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, actualmente a la espera de la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento, “pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas”, han puntualizado desde Sanidad.
La compañía catalana Hipra expresó el pasado abril, con motivo de una visita del presidente Pedro Sánchez a sus instalaciones, su intención de, en caso de obtener los permisos necesarios, empezar la producción del antídoto en octubre y ponerlo a la venta a final de año. (ABI)